ŽIJ TAK ABYS MOHL NA KONCI ŽIVOTA ŘÍCT, ŽIL JSEM

Fastum gel

27. června 2007 v 8:45
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
FASTUM (R) GEL
2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Ketoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu.
3. LÉKOVÁ FORMA
Gel.
Popis přípravku: bezbarvý, průsvitný gel.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Fastum gel je indikován k symptomatické místní léčbě chorobných stavů charakterizovaných bolestí svalů a kloubů revmatického nebo traumatickeho původu: zhmoždění, podvrtnutí, natažení svalů, ztuhnutí šíje, lumbago.
Přípravek je určen dospělým a mladistvým od 15 let.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dospělí: tenká vrstva gelu (3-5 cm) se aplikuje na bolestivou nebo zánětlivou oblast jeden až dvakrát denně. Aplikace gelu se provádí formou masáže do kůže trvající nekolik minut, aby byl zajištěn průnik do kůže.
Po aplikaci gelu je nutné důkladné umytí rukou.
Starší pacienti: není žádné zvláštní doporučení.
Děti: bezpečnost přípravku u dětí nebyla stanovena, nedoporučuje se proto použití u dětí a mladistvých mladších 15 let.
Délka léčby se řídí podle druhu, závažnosti a průběhu onemocnění. Léčba obvykle netrvá déle než 10 dnů.
4.3. Kontraindikace
Ketoprofen je také kontraindikován v následujících případech:
- těhotenství po 24. týdnu amenorey (5 celých měsíců těhotenství) (viz. 4.7. Těhotenství a kojení);
- anamnéza alergické reakce typu astmatických záchvatů nebo jiného typu alergie na ketoprofen, kyselinu acetylsalicylovou nebo ostatní nesteroidní antirevmatika. U těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce. (viz. 4.8. Nežádoucí účinky);
- anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen nebo tiaprofenovou kyselinu, na fenofibrát (léky snižující cholesterol), krémy na opalování nebo parfémy;
- přecitlivělost na kteroukoliv pomocnou látku;
- poškození kůže, jakékoliv léze: exudativní dermatóza, ekzém, vředy a infekční postižení kůže či porušený kožní kryt.
V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat přímému slunečnímu záření ani ultrafialovému záření solária.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat přímému slunečnímu záření ani ultrafialovému záření solária.
Po aplikaci gelu je nutné důkladné umytí rukou.
Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci gelu je třeba léčbu ihned přerušit.
Gel se nesmí aplikovat na sliznice nebo do blízkosti očí.
Gel se nesmí překrýt těsným (neprodyšným) obvazem nebo oblečením.
Přestože systémové účinky jsou minimální, gel je třeba používat s opatrností u pacientů se závažným renálním poškozením.
Při předpisu léku je třeba mít na vědomí případy, kdy nedochází k ruptuře Graafova folikulu (reverzibilní účinek, odezní po přerušení léčby) a vzniká anovulační infertilita. Tyto případy jsou zaznamenány u pacientek po dlouhodobé léčbě určitými inhibitory syntézy prostaglandinů.
4.5. Interakce s jinými lékovými přípravky a jiné formy interakce
Interakce nejsou vzhledem k velmi nízkým sérovým hladinám při lokálním použití pravděpodobné. Nicméně je vhodné pečlivě sledovat pacienty, kteří jsou léčeni kumarinovými antikoagulancii.
4.6. Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Bezpečnost ketoprofenu u gravidních žen nebyla zkoumána, je třeba se vyvarovat podání během prvního a druhého trimestru gravidity.
V průběhu třetího trimestru gravidity všechny inhibitory syntézy prostaglandinů včetně ketoprofenu představují potenciální riziko pro matku i plod. U plodu mohou způsobit kardiopulmonální toxicitu (plicní hypertenze s předčasným uzávěrem ductus arteriosus) a renální dysfunkce (s možným selháním funkce ledvin a vznikem oligohydramnion). Na konci gravidity může dojít u matky i plodu k prodloužení krvácivosti. Nesteroidní antirevmatika mohou být podávána do 5. měsíce těhotenství, a to pouze po pečlivém zvážení poměru rizika pro plod ku prospěchu léčby pro matku. Od 6. měsíce těhotenství jsou kontraindikována.
Kojení:
Neexistují data o exkreci ketoprofenu do mateřského mléka. Vzhledem k tomu se podávání ketoprofenu kojícím matkám nedoporučuje.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky související s cestou podání:
Lokální kožní reakce jako zarudnutí, svědění, pálení.
Výjimečně reakce typu šířícího se až generalizovaného bulózního nebo flyktenulárního ekzému.
Alergické reakce:
Kožní, fotosenzitivní.
Respirační: možný astmatický záchvat, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další nesteroidní antirevmatika (NSAID). V tomto případě je přípravek kontraindikován.
Alergické reakce (včetně anafylaktických).
Ostatní systémové účinky NSAID: závisí na transdermalním průchodu léčivé látky a tedy na množství aplikovaného gelu, na léčené oblasti, na stupni poškození kůže, délce léčení, na tom zda byl nebo nebyl přiložen okluzní obvaz (gastrointestinální a renální účinek).
4.9. Předávkování
Předávkování není u topické aplikace pravděpodobné.
V případě předávkování se postižené místo omyje množstvím vody.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: topické antirevmatikum, antiflogistikum
ATC kód: M02AA10
Ketoprofen prochází do zánětlivé oblasti přes pokožku, což umožňuje lokální léčbu bolestivých onemocnění kloubů, šlach, vazů a svalů.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání jednotlivé dávky je maximální koncentrace v plasmě dosaženo za 2 hodiny.
Plazmatický poločas ketoprofenu se pohybuje v rozmezí 1-3 hodin; ketoprofen se váže na plazmatické proteiny z 60-90%. Eliminace probíhá převážně močí ve formě glukuronidů; přibližně 90% z podané dávky je vyloučeno v průběhu 24 hodin.
Perkutánní absorpce je velmi nízká. Po aplikaci 50-150 mg ketoprofenu na kůži ve formě gelu byla za 5-8 hodin dosažena plazmatická koncentrace 0,08-0,15 mikrogramů/ml.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V provedených preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Karbomer 940, ethanol 96%, silice květu citroníku hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda.
6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3. Doba použitelnosti
5 let.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 st. C.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Zaslepená Al tuba, PE/PP bílý šroubovací uzávěr s propichovacím bodem, příbalová informace, papírová skládacka.
Velikost balení: 20, 30, 50, 100 g.
6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Otevření hliníkové tuby: odšroubujte uzávěr a pomocí hrotu na obrácene straně uzávěru propíchněte hliníkovou přepážku.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l. (Menarini Group), Florencie, Itálie.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
29/658/96-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
23.10.1996 / 17.4.2002
10. DATUM REVIZE TEXTU
25.8.2004 (č.j. 9779/04
) //2004/08/25/
 

Buď první, kdo ohodnotí tento článek.

Nový komentář

Přihlásit se
  Ještě nemáte vlastní web? Můžete si jej zdarma založit na Blog.cz.
 

Aktuální články

Reklama